Když 12. ledna 2025 nabylo nařízení EU 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií plné účinnosti, dostalo evropské zdravotnictví něco, o čem se jednalo dvě desetiletí: závazný společný klinický posudek pro nová onkologika a léčebné přípravky moderní terapie (ATMP — advanced therapy medicinal products). Po šestnácti měsících provozu má Member State Coordination Group on HTA (HTACG) na účtu první desítky Joint Clinical Assessments (JCA) a v červnu 2026 spouští druhou vlnu — vybrané vysokorizikové zdravotnické prostředky. Od 13. ledna 2028 přicházejí orphan léky, od 13. ledna 2030 má systém pokrývat všechny nové humánní léčivé přípravky procházející centralizovanou registrací EMA. Pro Českou republiku to znamená dvě věci současně: částečnou úlevu pro SÚKL, který doposud paralelně dělal totéž co dvacet sedm dalších agentur — a obnažení strukturální slabiny českého HTA‑systému, který pokrývá léky, ale neví, jak hodnotit výkony, screening a organizační intervence. To je téma, které se v dohodovacím řízení 2027 a v deficitních diskuzích 2026 vrací s tichou pravidelností.
Zdroj: Nařízení EU 2021/2282, SÚKL, zákon 289/2025 Sb. (transpozice HTAR).
Geneze nařízení — od EUnetHTA k závaznému společnému posudku
Hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment, HTA) je multidisciplinární proces, který zkoumá klinickou účinnost, bezpečnost, ekonomickou efektivitu a etické nebo organizační dopady použití technologie ve zdravotnictví. V evropském kontextu se HTA institucionálně vyvíjelo dvěma cestami. Národní cestou — Velká Británie založila NICE (National Institute for Health and Care Excellence) v roce 1999, Německo G‑BA s technickou podporou IQWiG v roce 2004, Francie HAS v roce 2004, Belgie KCE v roce 2003, Polsko AOTMiT v roce 2005. A spolupracující cestou — od roku 2006 fungovala síť EUnetHTA, dobrovolný projekt sdílení metodologie a výstupů, který v letech 2010–2023 prošel třemi fázemi (Joint Action 1, 2, 3) a nakonec se přetransformoval do trvalé struktury podle nařízení 2021/2282.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA Regulation, HTAR) nabylo účinnosti 11. ledna 2022 s tříletou implementační lhůtou. Od 12. ledna 2025 jsou závazné společné klinické posudky (JCA) a společné vědecké konzultace (JSC, joint scientific consultations) pro novelu zaměřenou nejprve na onkologika a ATMP. Cílem nařízení není nahradit národní úhradové rozhodování — pricing, reimbursement a HTA s ekonomickou složkou (cost‑effectiveness, budget impact) zůstávají suverénní záležitostí členského státu, jak to zaručuje čl. 168 Smlouvy o fungování EU. Cílem je oddělit klinickou stránku od ekonomické: hodnocení toho, jaký je relativní klinický přínos technologie oproti nejlepší dostupné komparátorové léčbě, dělat na evropské úrovni jednou, kvalitně a se sdílenou kapacitou.
Co JCA technicky je a jak se výsledek dostává do národního systému
JCA produkuje strukturovaný dokument o relativní klinické účinnosti a bezpečnosti nové technologie u definovaných cílových populací (PICO — Population, Intervention, Comparator, Outcome). HTACG, koordinační orgán složený ze zástupců 27 členských států EU (za ČR SÚKL), v němž má každý členský stát jeden hlas bez ohledu na počet delegovaných odborníků (čl. 3 odst. 3 a čl. 4 nařízení), zadá hodnocení podskupinám expertů — assessor a co‑assessor. Vyhodnocují klinické studie, systematické přehledy a registrová data; nepoužívají farmakoekonomické modely, neurčují cenu, nedávají úhradové doporučení.
Výstup JCA je závazný v tom smyslu, že členský stát ho nesmí pro účely svého národního HTA opakovat ani ignorovat: musí jej využít jako klinickou základnu pro národní rozhodnutí o úhradě. Národní HTA agentura (v ČR SÚKL) k němu připojí ekonomickou analýzu (analýza nákladové efektivity, dopad na rozpočet, hraniční ochota platit), zohlední národní specifika (komparátor, pokud se liší, populační subgrupa, struktura úhrad) a vydá národní úhradové rozhodnutí. Tato dvoukolejná architektura — společný klinický základ + národní ekonomický nadstavec — má eliminovat dvojí klinické posuzování (které dosud probíhalo v 27 zemích zvlášť) a uvolnit kapacitu agentur pro národní práci.
Časový rámec procesu je nastaven tak, že JCA běží paralelně s registrací EMA: výstup HTACG musí být odsouhlasen nejpozději 30 dnů po přijetí rozhodnutí Komise o udělení registrace (čl. 11 odst. 1 písm. a) Nařízení 2021/2282) — tj. nikoli již po stanovisku CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), které mu předchází řádově o ~67 dnů — a po procedurální kontrole Komise je dostupný národním autoritám v okamžiku, kdy začínají úhradová jednání. Pro výrobce to znamená jedno datum, jeden dokument, jedna metodologie — místo dvaceti sedmi.
Časová osa nařízení 2021/2282
Implementace HTAR je rozložena do čtyř fází.
Fáze 1 (od 12. 1. 2025): nová onkologika (cytostatika, imunoterapie, terčové léčby) a ATMP (genové terapie, terapie buněčné, terapie tkáňové). Do šestnácti měsíců od startu zahájil HTACG první desítky JCA; první kompletní výstupy byly publikovány v druhé polovině 2025.
Fáze 2 (od června 2026): vybrané vysokorizikové zdravotnické prostředky (medical devices) podle MDR (nařízení EU 2017/745) — implantabilní zařízení, aktivní zdravotnické prostředky, in‑vitro diagnostika třídy D. HTACG plánuje pro rok 2026 přibližně pět JCA pro medical devices jako pilotní vlnu.
Fáze 3 (od 13. ledna 2028): orphan medicinal products (léky pro vzácná onemocnění s méně než 5/10 000 prevalencí v EU). Tato fáze je obtížnější: orphan léky často nemají standardní RCT designy, používají historické komparátory a registrová data, a metodika JCA pro malé populace je předmětem příprav v HTACG od 2024.
Fáze 4 (od 13. ledna 2030): všechny nové humánní léčivé přípravky procházející centralizovanou registrací EMA. Tato fáze fakticky znamená, že JCA se stane standardem evropského trhu pro nové léky.
Pracovní program HTACG na rok 2026 počítá se čtyřmi okny pro joint scientific consultations (7. ledna – 4. února, 1. – 29. dubna, 3. června – 1. července a 23. září – 21. října 2026) pro výrobce léků i zdravotnických prostředků; HTACG plánuje na rok 2026 zhruba 8–12 JSC pro léky a 2–5 JSC pro zdravotnické prostředky. První JCA pro medical devices se zahájí v červnu 2026 — předpokládá se přibližně 5 hodnocení jako pilotní vlna. Tyto termíny jsou pro český kontext významné — SÚKL je z titulu členství v HTACG do těchto procesů zapojen jako národní zástupce a zároveň je adresátem výstupů.
-
Přijato nařízení EU 2021/2282 (HTAR)
Po dvou desetiletích jednání. Vstup v platnost 11. 1. 2022 s tříletou implementační lhůtou.
-
EUnetHTA → HTACG transformace
Dobrovolná síť EUnetHTA (3 Joint Actions 2010–2023) se přetransformuje na trvalou strukturu Member State Coordination Group on HTA. 27 členů, 1 hlas na stát.
-
Fáze 1 — onkologika + ATMP
Závazné JCA + JSC pro nová onkologika (cytostatika, imunoterapie, terče) a léčebné přípravky moderní terapie. Výstup JCA odsouhlasen ≤ 30 dnů po rozhodnutí Komise o registraci.
Live -
4 okna pro JSC + start pilotních medical devices
Okna: 7. 1.–4. 2., 1.–29. 4., 3. 6.–1. 7., 23. 9.–21. 10. Plán: 8–12 JSC pro léky + 2–5 JSC pro zdravotnické prostředky. První JCA medical devices od června 2026.
Teď -
Český zákon 289/2025 Sb. (transpozice HTAR)
Schválen PS 23. 4. 2025, vyhlášen 12. 8. 2025. Operacionalizuje členství SÚKL v HTACG, nedotahuje HTA pro výkony a organizační intervence.
-
Fáze 2 — vysokorizikové zdravotnické prostředky (MDR)
Implantáty, aktivní prostředky, IVD třídy D. Pilotně cca 5 JCA.
-
Fáze 3 — orphan medicinal products
Léky pro vzácná onemocnění (< 5/10 000). Metodicky obtížné — malé populace, historické komparátory, registrová data.
-
Fáze 4 — všechny humánní léčivé přípravky EMA
JCA se stává standardem evropského trhu pro nové léky procházející centralizovanou registrací EMA.
Plný režim
Zdroj: Nařízení 2021/2282 (čl. 11, 36), HTACG Annual Work Programme 2026, EUnetHTA archiv, Sbírka zákonů 289/2025 Sb.
Český HTA‑systém — co dělá SÚKL a co nikdo
Hodnocení zdravotnických technologií se v České republice institucionalizovalo se zákonem 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a jeho ustanoveními § 39a–§ 39o, která zavedla maximální přípustnou cenu, hraniční úhradu a referenční mechanismus. Od roku 2008 vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) systematické HTA pro stanovování maximálních cen a výší úhrad léčivých přípravků a zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz. Postup je strukturovaný: výrobce podává žádost s farmakoekonomickou dokumentací (PE), SÚKL hodnotí klinický přínos (terapeutický význam — TZ), nákladovou efektivitu (cost‑per‑QALY analýza) a dopad na rozpočet (BIA — budget impact analysis), porovnává s referenční zemí (CZ uplatňuje vnější referenční ceny — košem 21 zemí EU), a vydává správní rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi. Proces je přezkoumatelný správním soudem.
Tato institucionální architektura je pro léky funkční. SÚKL každoročně provádí stovky revizí — typický roční objem se pohybuje v řádu 600–800 správních úkonů (hloubkové revize, zkrácené revize, dohody o nejvyšší ceně, rozhodnutí o vstupu generika). Medián doby od podání žádosti po pravomocné rozhodnutí o ceně a úhradě v hloubkové revizi je odhadem 18–24 měsíců, ve zkrácené revizi 6–12 měsíců — čísla, která jsou v evropském srovnání přiměřená, ale ne špičková (NICE Single Technology Appraisal trvá v průměru 36–42 týdnů).
Mimo léky a zdravotnické prostředky na poukaz ale český HTA‑systém pokrývá málo nebo nic.
Zdravotnické výkony (kódy v sazebníku zdravotních výkonů, vyhláška 134/1998 Sb.) HTA neprocházejí. O zařazení nového výkonu do sazebníku rozhoduje Pracovní skupina pro úhrady (PSŠ MZ) na základě návrhu odborné společnosti a stanovisek pojišťoven; klinický přínos a nákladová efektivita se posuzují, ale nestrukturovaně, bez transparentního algoritmu a bez navázání na hraniční ochotu platit. Výsledkem je, že v sazebníku jsou výkony, jejichž přidaná hodnota by neprošla NICE, a zároveň schází výkony, které ve standardní HTA logice obstojí.
Vakcíny (zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, vyhláška 537/2006 Sb. o očkování) procházejí konzultacemi Národní imunizační komise (NIK), která doporučuje zařazení do očkovacího kalendáře. NIK má klinickou kompetenci, ale nemá farmakoekonomický aparát ani jasnou metodiku pro hraniční hodnocení nákladové efektivity nových vakcín — což se v posledních letech projevilo u vakcíny proti HPV (hraniční hodnocení udělala SÚKL, ale ne NIK), proti rotavirům (zařazení do plně hrazeného kalendáře schváleno až v 2018, dvanáct let po prvním evropském doporučení) a proti pneumokokům u dospělých (velmi pomalé rozhodování o cílové skupině).
Screeningové programy (kolorektální karcinom, mamograf, cervix, plicní rakovina) procházejí přípravou v Komisi MZ pro screening a v Národním screeningovém centru ÚZIS, ale strukturovaná HTA s ekonomickou analýzou je výjimkou; rozhodování o spuštění nového screeningu (např. plíce 2024) bývá podloženo pilotními studiemi, ne formálním HTA reportem.
Organizační a digitální intervence — kategorie, do které spadají eHealth aplikace, telemedicínské služby, organizace cest pacienta, prostorová reorganizace sítě — HTA neprocházejí vůbec. Pojišťovny v posledních dvou letech zaváděly signální výkony pro telekonzultaci, eŽádanky a koordinaci péče bez systematického ekonomického posouzení; odhady přínosu se opírají o zahraniční literaturu, nikoliv o český HTA report.
Hraniční ochota platit — „WTP threshold" jako národní specifikum
Klíčovým parametrem každého HTA‑systému, který používá analýzu nákladové efektivity, je hraniční ochota platit (willingness‑to‑pay threshold, WTP) — peněžní částka za jeden přidaný rok života v plném zdraví (QALY), nad kterou je technologie považována za nákladově neefektivní. SÚKL ji v praxi aplikuje ve formě maximální akceptovatelné inkrementální nákladové efektivity (ICER) jako metodickou konvenci navazující na WHO-CHOICE doporučení (trojnásobek HDP na obyvatele) — v podmínkách 2024 to vychází zhruba 1 200 000 Kč na QALY. Vyhláška 376/2011 Sb. tuto konkrétní pevnou hodnotu výslovně nestanoví; SÚKL ji v hloubkových revizích používá jako referenční, ale formálně kodifikovaná v právním předpisu není, a pojišťovny i odborná veřejnost dlouhodobě upozorňují, že chybí transparentní metodický pokyn. Hodnota je v rámci hloubkové revize aplikována jednotně pro všechny léky bez modifikátorů (na rozdíl od zemí, které pracují s pásmem hraniční úhrady upravovaným podle závažnosti onemocnění nebo end-of-life kritéria).
V mezinárodním srovnání patří jednoduchá fixní hranice WTP k českým specifikům. NICE dlouhodobě pracoval s pásmem £20 000–£30 000 za QALY; od dubna 2026 je toto pásmo zvýšeno na £25 000–£35 000 za QALY. Samostatný end-of-life modifikátor (£50 000) byl v roce 2022 nahrazen severity modifiers (váhy 1× / 1,2× / 1,7× podle absolutního a proporcionálního zkrácení QALY oproti běžné populaci), režim highly specialised technologies (HST) zůstává s pásmem £100 000–£300 000 za QALY (vyšší hranice pro terapie přinášející více než 30 přidaných QALY za život pacienta). IQWiG nepoužívá fixní WTP, ale aplikuje hodnocení přidané hodnoty (Zusatznutzen) v šesti kategoriích (major, considerable, minor, non-quantifiable, no added benefit, lesser benefit) a poté dohodu o ceně mezi výrobcem a GKV‑Spitzenverband. HAS používá service médical rendu (SMR) a amélioration du service médical rendu (ASMR) v pěti stupních, na něž se váže úhradové rozhodnutí. Belgická KCE explicitně používá modifikátory pro závažnost onemocnění a sociální spravedlnost. Polská AOTMiT pracuje s WTP přibližně trojnásobek HDP/obyvatele (podobně jako ČR), ale má modifikátory pro orphan a end‑of‑life léky.
Důsledek pro českého pojištěnce: léky, které v evropském srovnání získají přidanou hodnotu pro úzkou populaci s těžkou prognózou (typický profil řady ATMP a orphan léků), naráží v ČR na fixní WTP rychleji než v zemích s modifikátory, a do úhrady se dostávají buď s odloženým vstupem, nebo prostřednictvím dohod o managed entry agreement (MEA) — výsledkové smlouvy, podmíněné úhrady, riziko‑sdílecí dohody mezi pojišťovnami a výrobcem. Tyto dohody existují, jejich rozsah a transparentnost jsou ale omezené; podle veřejných výročních zpráv pojišťoven tvoří v ČR řádově nižší dvouciferný počet aktivních MEA (oproti stovkám v Itálii nebo desítkám v Belgii).
| Agentura / země | Mechanismus | Hraniční hodnota | Modifikátory |
|---|---|---|---|
| NICE Velká Británie · 1999 |
pásmo £ / QALY | £25 000–35 000 (od 4/2026) | severity modifiers 1× / 1,2× / 1,7× · HST £100–300 tis. |
| IQWiG / G-BA Německo · 2004 |
kategorie přidané hodnoty | bez fixní WTP | 6 kategorií Zusatznutzen + dohoda GKV-SV ↔ výrobce |
| HAS Francie · 2004 |
SMR + ASMR škála | 5 stupňů ASMR | SMR/ASMR váží úhradové rozhodnutí |
| KCE Belgie · 2003 |
kombinovaný | není veřejně zafixovaná | modifikátory závažnost + sociální spravedlnost |
| AOTMiT Polsko · 2005 |
WTP ≈ 3× HDP/obyv. | podobně jako ČR | modifikátory orphan + end-of-life |
| SÚKL Česko · 2008 |
fixní ICER (WHO-CHOICE) | ~1,2 mil Kč / QALY (3× HDP, 2024) | bez modifikátorů; není kodifikováno v 376/2011 Sb. |
| Zdroj: NICE Methods Update 4/2026, IQWiG, HAS, KCE, AOTMiT, SÚKL hloubková revize. Detail viz článek. | |||
Co JCA znamená pro českého pojištěnce — pozitivní signál a tři rizika
Pozitivní signál je strukturální. JCA odstraňuje duplicitní klinické posuzování. Pro SÚKL to teoreticky znamená uvolněnou kapacitu, kterou lze přesměrovat na národní agendu — na hodnocení nových molekul, na vakcíny, na zdravotnické prostředky a na zatím nezačatá hodnocení výkonů. Pro výrobce to znamená jedno datum a jednu metodologii pro 27 trhů, což zkracuje rozdíly mezi nejrychlejšími a nejpomalejšími členskými státy ve vstupu inovací. Pro pacienta to znamená potenciálně rychlejší dostupnost nových onkologických terapií a ATMP — pokud národní úhradové rozhodování dokáže držet krok.
První riziko je asymetrie kapacity. SÚKL je v rámci HTACG jednou z menších národních agentur (počet kvalifikovaných posuzovatelů v desítkách), zatímco IQWiG má pracoviště s 200+ odborníky a NICE 300+. JCA pracuje na principu sdílení odpovědnosti — assessor a co‑assessor pocházejí z různých zemí — a pro českou stranu to znamená povinnost dodávat vysoce kvalifikované hodnotitele do mezinárodních týmů. Pokud kapacita SÚKL na to nestačí, ČR se v JCA stane pasivním příjemcem výstupů a ztratí vliv na metodologické směřování (volba PICO, definice subpopulací, kritéria endpointu) — což má nepřímý, ale významný dopad na to, jestli klinický závěr „sedne" na český kontext.
Druhé riziko je nejistota o použití výsledku v národním pricingu. JCA produkuje klinický posudek bez ekonomického modelu; SÚKL musí ekonomický model dotvořit. Praktická otázka, na kterou v ČR neexistuje veřejně publikovaná metodika, zní: jak přesně se výsledek JCA promítá do hloubkové revize, do volby komparátoru pro českou ICER analýzu, do hraniční úhrady a do MEA? Pojišťovny — zejména VZP — opakovaně vyzývaly k metodickému pokynu MZ ČR a SÚKL, který by tuto vazbu vyjasnil; dosud nebyl veřejně publikován.
Třetí riziko je závislost na harmonizaci EMA a HTACG. JCA pracuje s endpointy a metodikou, které vycházejí z evropské klinické tradice — primárně RCT s mediánem PFS, OS nebo response rate. České klinické registry (NOR, registry léčebných přípravků pro centra specializované péče) sbírají odlišné endpointy v real‑world kontextu. Pokud JCA endpoint je RCT‑based a v ČR chybí kapacita pro doplňující registrový důkaz, klinický posudek může být klinicky správný ale úhradově nepoužitelný — typicky u onkologických léků, kde efekt v reálné populaci se může od pivotní RCT odchýlit.
Co Česko nemá — a co by potřebovalo
První mezera je HTA pro výkony a organizační intervence. V dohodovacím řízení 2027 — které začalo 29. ledna 2026 a má vyústit do úhradové vyhlášky pro rok 2027 — se opět opakuje argument, že rozdělení 580 mld. Kč mezi 14 segmentů je založeno na historických koeficientech a politických tlacích, nikoliv na hodnocení marginálního přínosu. Bez HTA pro výkony nelze tento argument racionálně překonat. Mezinárodní inspirace existují: belgická KCE od 2003 hodnotí výkony, organizační intervence a screeningy; britský NICE má od roku 2002 program interventional procedures guidance; německý G‑BA pokrývá hodnocení nových diagnostických a léčebných výkonů (NUB) v lůžkové péči. Český ekvivalent by mohl být buď samostatná agentura, nebo rozšíření kompetence SÚKL, nebo specializovaná jednotka v ÚZIS.
Druhá mezera je multikriteriální hodnocení (MCDA). Fixní WTP je elegantní, ale v reálném klinickém světě nezachycuje hodnoty, které pacient a společnost přisuzují léčbě těžkých, vzácných nebo terminálních onemocnění. MCDA — strukturované hodnocení podle váh kritérií klinický přínos, závažnost, neuspokojená potřeba, populační dopad, etická dimenze — je standardem v Belgii (KCE), Skotsku (SMC), Skandinávii (SBU) a v rostoucí míře v Polsku (AOTMiT). Pro českou situaci by MCDA byla cestou, jak se vyrovnat s tím, co se dnes v hloubkových revizích řeší skrze MEA — tedy intuitivně, neformálně a bez transparentního dokumentu.
Třetí mezera je vazba HTA na dohodovací řízení. Úhradová vyhláška se v ČR vydává každoročně do 31. října předchozího roku (zákon 48/1997 Sb., § 17). Dohodovací řízení mezi pojišťovnami a poskytovateli začíná v lednu, vrcholí v červnu, a v případě nedohody MZ ČR vyhlášku stanoví administrativně. V tomto procesu hraje HTA marginální roli; rozhodují růsty objemu, mzdové dohody a politický rámec celkové obálky. Inspirace existují: francouzský proces vychází z hodnocení HAS, britské NHS Trust commissioning rozhodnutí jsou navázána na NICE technology appraisals, německý EBM (Einheitlicher Bewertungsmaßstab) je upravován s ohledem na G‑BA hodnocení. České propojení HTA → úhrada je pro léky funkční, pro výkony chybí.
Čtvrtá mezera je kapacita SÚKL pro JCA. Strategie 2025 (viz studie Léčiva: regulace versus potřeby pacientů, Institut pro efektivní zdravotnictví) doporučuje navýšení personální kapacity SÚKL pro HTA o 30–50 % — částečně na úkor přesměrování ze stávajících agend, částečně novým rozpočtem. V kontextu deficitu pojištění 2026 je každá nová položka politicky složitá; kapacita pro JCA je ale jedna z investic, která se vrací prostřednictvím rychlejšího vstupu inovací a lepšího využití společných posudků.
Mezinárodní srovnání — kdo dělá HTA dobře a v čem
Velká Británie (NICE). NICE je institucionální vzor pro většinu evropských HTA agentur. Hodnotí léky, zdravotnické prostředky, výkony, screeningové programy a klinické postupy. Používá technology appraisal s WTP £25 000–£35 000 za QALY (zvýšeno z historického pásma £20 000–£30 000 účinného do března 2026) a od 2022 se severity modifiers nahrazujícími starší end-of-life kritéria. Výstup je ve formě závazného doporučení pro NHS England.
Německo (G‑BA + IQWiG). G‑BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) je nejvyšším orgánem rozhodujícím o úhradě v statutárním zdravotním pojištění (GKV); IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) poskytuje technické HTA podklady. Systém AMNOG (Arzneimittelmarkt‑Neuordnungsgesetz, účinný od ledna 2011) zavedl kategorizaci přidané hodnoty (Zusatznutzen) v šesti stupních (major, considerable, minor, non-quantifiable, no added benefit, lesser benefit); cena se pak vyjednává mezi výrobcem a GKV‑Spitzenverband.
Francie (HAS). Haute Autorité de Santé hodnotí léky, zdravotnické prostředky, výkony a screeningové programy. Používá SMR (service médical rendu — klinický přínos) a ASMR (amélioration du service médical rendu — přidaná hodnota oproti existující terapii) v pěti stupních. Úhrada je odstupňovaná (15 %, 30 %, 65 %, 100 %).
Belgie (KCE). Federal Knowledge Centre for Health Care je výzkumně orientovaná HTA agentura. Hodnotí léky (nepřímo, formou doporučení pro INAMI/RIZIV), zdravotnické prostředky, výkony, organizační intervence a screeningové programy. Používá MCDA s explicitními modifikátory pro závažnost a sociální spravedlnost.
Polsko (AOTMiT). Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji hodnotí léky, zdravotnické prostředky, výkony a screeningové programy; tvoří doporučení pro Ministerstvo zdraví a NFZ. Používá WTP přibližně trojnásobek HDP/obyvatele s modifikátory pro orphan a end‑of‑life. Polsko je z V4 nejblíže standardu západoevropských HTA agentur.
Slovensko (Ministerstvo zdravotníctva, MAR). Slovenská kategorizace léčiv funguje obdobně jako česká, s národní HTA komisí navázanou na ministerstvo. Slovensko je v institucionální vyspělosti HTA blíže ČR, ale od 2022 zavádí strukturovanější MCDA pro orphan léky.
Z tohoto srovnání plyne pro ČR jasné poselství: české HTA pro léky odpovídá evropskému standardu metodicky, ale na rozdíl od většiny zemí nepokrývá zbylé domény a nemá modifikátory hraniční úhrady. JCA poskytuje příležitost přesměrovat uvolněnou klinickou kapacitu na pokrytí mezer — pokud je politická vůle.
Praktické signály k sledování v 2026–2027
Pro čtenáře, který chce vývoj HTA v ČR sledovat, je klíčových šest bodů.
Za prvé — zveřejnění metodického pokynu MZ ČR a SÚKL k vazbě JCA výstupu na národní hloubkovou revizi. Pokyn nebyl dosud publikován; jeho podoba určí, jak rychle se evropský klinický posudek dostane do českého úhradového rozhodnutí.
Za druhé — dohodovací řízení 2027 a struktura úhradové vyhlášky 2027. Pokud se v ní objeví explicitní HTA‑navázaná kritéria pro segment centrové péče (CHL — centrově hrazená léčiva), jde o signál, že JCA výstupy začínají promlouvat do úhrad. Pokud ne, JCA zůstává paralelní agendou.
Za třetí — zahájení prvních JCA pro vysokorizikové zdravotnické prostředky v červnu 2026. Roční bilance (počet hodnocení, čas zpracování, kvalita výstupů) ukáže, zda je systém JCA pro non‑pharma trh proveditelný, nebo zda se opakuje rok 2014, kdy implementace EUnetHTA pro medical devices selhala.
Za čtvrté — kapacita SÚKL pro JCA. Strategie navýšení o 30–50 % pracovníků pro HTA byla doporučena v 2025; rozpočtový dopad na SR 2027 a 2028 se ukáže ve veřejných materiálech ke státnímu rozpočtu.
Za páté — vznik (nebo nevznik) českého HTA orgánu pro výkony. Politická diskuse o samostatné agentuře nebo o rozšíření kompetencí SÚKL probíhala v 2022–2024 v rámci přípravy komplexní novely zákona 48/1997 Sb. (sněmovní tisk 849, schválen Sněmovnou 23. 4. 2025, vyhlášen jako zákon č. 289/2025 Sb. dne 12. 8. 2025) — tato novela řeší transpozici EU HTAR a další úhradové parametry, samostatný zákon o HTA pro výkony však z ní nevzešel. Manifest reformy navrhuje tento krok jako jeden z deseti pilířů reformního balíku 2027–2029.
Za šesté — vývoj WTP threshold a zavedení modifikátorů. SÚKL aplikuje fixní WTP od 2008; metodický pokyn k zavedení modifikátorů pro závažnost a end‑of‑life je v interní přípravě podle vyjádření vedení SÚKL na konferenci ISPOR Praha 2025. Termín zavedení nebyl veřejně potvrzen.
Co musí stihnout vláda, parlament a SÚKL
První věc, kterou nelze odsunout, je publikace metodiky propojení JCA s národním úhradovým rozhodováním. Bez ní budou výrobci, pojišťovny a poskytovatelé pracovat v právní nejistotě o tom, jak se evropský posudek promítá do české úhrady. Metodika je administrativní krok bez legislativního dopadu — záleží jen na MZ ČR a SÚKL.
Druhá věc je rozhodnutí o HTA pro výkony. Jestli vznikne samostatná agentura, jestli se kompetence rozšíří v rámci SÚKL nebo ÚZIS, nebo jestli se HTA pro výkony zruší jako téma — to je otázka, kterou je třeba zodpovědět do roku 2027, aby se v dohodovacím řízení 2028 mohla strukturálně využívat. Manifest reformy navrhuje samostatnou agenturu po vzoru belgické KCE; alternativní varianta je rozšíření SÚKL po vzoru německého IQWiG.
Třetí věc je modifikátor WTP a multikriteriální hodnocení. To je metodický posun, který si SÚKL může připravit interně; legislativně vyžaduje pouze úpravu vyhlášky 376/2011 Sb. a metodického pokynu. Výsledek by zlepšil přístup pacientů s vzácnými onemocněními a v end‑of‑life léčbě, kde fixní WTP dnes brzdí inovace.
Čtvrtá věc je kapacita pro JCA. Bez personálního navýšení SÚKL — řádově desítky kvalifikovaných posuzovatelů — se ČR v HTACG stane pasivním příjemcem. To má dlouhodobý dopad na to, jak relevantní budou JCA výstupy pro českou klinickou praxi.
JCA není revolucí. Je to dlouho připravovaná evoluce evropské spolupráce v oblasti, která stála na národních pilířích a duplikovala kapacitu. Pro Českou republiku je to příležitost: získat zpět kapacitu, kterou doposud věnovala duplicitnímu klinickému posuzování, a využít ji na to, co dosud nedělala — HTA pro výkony, vakcíny a organizační intervence. Příležitost je ale plně využita teprve v okamžiku, kdy se rozhodne. Bez metodiky, bez kapacity a bez politického mandátu se JCA stane další položkou v inventáři evropských regulací, na kterou ČR formálně reaguje, ale věcně neprofituje.