Když chirurg při operaci použije zdravotnický prostředek, který se neúčtuje v ceně výkonu, nemocnice ho pojišťovně vykáže samostatně jako takzvaný zvlášť účtovaný materiál. Léky mají v zákoně o veřejném zdravotním pojištění vlastní pravidla od roku 2008, zdravotnické prostředky na poukaz od roku 2019. Tahle skupina zůstala stranou. Co se z ní hradí a v jaké výši, podle důvodové zprávy fakticky určuje číselník Všeobecné zdravotní pojišťovny, který ostatní pojišťovny přebírají. Ministerstvo zdravotnictví teď navrhuje to změnit. Novelu 29. října vložilo do registru VeKLEP a téhož dne vydalo tiskovou zprávu. Prošli jsme návrh zákona, důvodovou zprávu i předkládací zprávu.
Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví, tisková zpráva z 29. 10. 2026; VeKLEP ALBSDZ9HY3N2, návrh zákona (čl. III) a důvodová zpráva. Čteno 30. 10. 2026.
Dnes: katalog bez zákona
Zákon o veřejném zdravotním pojištění si pro jednotlivé druhy hrazených plnění postupně vytvořil samostatné režimy. Důvodová zpráva je vyjmenovává. Ceny a úhrady léků stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správních řízeních od roku 2008, po nálezu Ústavního soudu Pl. ÚS 36/05. Zdravotnické prostředky předepisované na poukaz mají zákonnou kategorizaci od 1. ledna 2019. Potraviny pro zvláštní lékařské účely ji mají od 1. ledna 2026. „Mimo zákonnou úpravu dosud stojí,“ píše se dál, prostředky, které poskytovatel vykazuje „spolu se zdravotním výkonem“. Pojem zvlášť účtovaný materiál zná jen vyhláška č. 134/1998 Sb., tedy seznam zdravotních výkonů.
V praxi o zařazení prostředku i výši úhrady rozhoduje Úhradový katalog VZP – ZP. Vydává ho podle důvodové zprávy VZP „jakožto subjekt bez výslovného zákonného zmocnění“ a ostatní pojišťovny ho „fakticky přebírají“. Zařazování podle ministerstva probíhá „bez zákonem stanovených hmotněprávních kritérií, bez procesní úpravy, bez povinnosti odůvodnění a možnosti přezkumu“. Katalog nemá kategorie srovnatelných položek se stejnou úhradou. Nevyužívá ani evropskou nomenklaturu zdravotnických prostředků EMDN a jedinečné identifikátory UDI, takže se špatně propojuje s evropskou databází EUDAMED. O zařazení tak podle důvodové zprávy rozhoduje subjekt, „který je zároveň plátcem úhrad“, a inovace se do úhrad dostávají „ad hoc“.
Kolik peněz jde přes tento katalog, uvádí jen tisková zpráva: „více než 20 miliard korun ročně“. Důvodová zpráva vlastní číslo nemá a počet položek v katalogu neuvádí. Pro představu o měřítku: úhradová vyhláška počítá pro rok 2027 s náklady systému veřejného zdravotního pojištění 604,9 miliardy korun (rozebrali jsme ji v článku o podepsaných úhradách 2027). Zvlášť účtované prostředky se podle důvodové zprávy vykazují v ambulancích i při hospitalizacích, kde ovlivňují úhrady nemocnic v systému CZ-DRG. Na lůžkovou péči šlo v roce 2024 podle ÚZIS 56,3 % nákladů pojišťoven.
Co návrh mění: kategorie, společná hodnota a SÚKL
Novela vkládá do zákona novou část devátou (§ 39zk až 39zzg). Místo „materiálu“ zavádí zákonný pojem zvlášť účtovaný prostředek. Regulaci úhrad přebírá SÚKL. Opatřením obecné povahy bude stanovovat úhradové kategorie podle nomenklatury EMDN, jejich měrné jednotky a podmínky vykázání. Prostředky v jedné kategorii budou mít společnou základní vykazovací hodnotu. Důvodová zpráva to přirovnává k referenčním skupinám léků: „za stejný efekt stejná úhrada“.
Hodnotu SÚKL odvodí přednostně z ceny sjednané mezi pojišťovnou a dodavatelem pro takzvaný výchozí prostředek, tedy prostředek s podílem nejméně 10 % na vykázaném množství v kategorii. Teprve když taková smlouva chybí, přicházejí na řadu vážený průměr dalších smluvních cen, ceny v jiných státech EU a hodnota srovnatelné kategorie. Do systému se prostředek dostane ohlášením přes Informační systém zdravotnických prostředků. Pokud SÚKL do 45 dnů od zveřejnění ohlášení nezahájí řízení, platí prostředek za zařazený. Seznam bude SÚKL zveřejňovat každý měsíc, závazně vždy ke 24. dni pro následující měsíc.
-
Ohlášení
Dodavatel ohlásí prostředek přes ISZP: kód EMDN, UDI-DI, navrhovaná kategorie, cena původce.
§ 39zo -
Zveřejnění
Ohlášení je ve veřejné části ISZP k 10. dni následujícího měsíce.
-
Lhůta pro SÚKL a pojišťovny
Pojišťovny mohou podat námitky, SÚKL může zahájit řízení z moci úřední.
45 dnů -
Fikce zařazení
Bez řízení platí prostředek za zařazený do ohlášené kategorie.
-
Seznam a vykázání
Závazný seznam ke 24. dni měsíce; nemocnice vykazuje nejvýše maximální vykazovací hodnotu.
Zdroj: důvodová zpráva k návrhu novely zákona č. 48/1997 Sb., obecná část, oddíl „Ohlašovací princip a fikce zařazení“ a „Měsíční aktualizace seznamu“, VeKLEP ALBSDZ9HY3N2. Čteno 30. 10. 2026.
Důležité je, že společná hodnota není omezená skutečnou nákupní cenou konkrétní nemocnice. Ministerstvo to zdůvodňuje dnešní praxí. Když nemocnice vykazuje nejvýše svou pořizovací cenu, z každé vyjednané slevy má prospěch jen pojišťovna. Vzniká tak podle důvodové zprávy „systémový tlak na sjednávání zpětných bonusů“: formální cena se drží u horní hranice a skutečná sleva se realizuje mimo vykázanou cenu. To podle ministerstva zkresluje i nákladová data, ze kterých se počítají úhrady nemocnic v systému CZ-DRG. S jednotnou hodnotou si úsporu z levnějšího nákupu ponechá nemocnice.
Tři cesty pro inovace
Pro prostředek, který přináší mírné zlepšení proti už hrazeným, je tu bonifikace. Výrobce musí doložit kvantifikovaný klinický přínos, například nižší riziko opakované hospitalizace, reoperace či reimplantace nebo kratší rekonvalescenci. SÚKL pak může přiznat hodnotu o pevných 20 % vyšší, než má kategorie. U hospitalizací se má bonifikace podle návrhu promítnout do relativní váhy DRG hned. Dnes se podle důvodové zprávy nové náklady do DRG dostávají přes referenční síť nemocnic se zpožděním „standardní tři roky“.
Pro prostředky, pro které žádná kategorie neexistuje a u nichž je doložen „významný klinický přínos“, návrh zavádí tři režimy. Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch v tiskové zprávě říká: „Dnes mohou některé inovace na zařazení čekat velmi dlouho a bez jasně nastavených pravidel.“ O žádosti má SÚKL rozhodnout do 160 dnů. Trvalou hodnotu lze opřít o prokázanou nákladovou efektivitu, nebo o cenové reference z nejméně 3 států EU. Dočasná úhrada platí nejdéle 36 měsíců a jednou ji lze prodloužit o 12 měsíců. Ověřovací režim trvá 6 až 36 měsíců a pojištění v něm prostředek nehradí, hrazen zůstává jen výkon.
| Režim | Kdy se použije | Hrazeno z pojištění? | Doba |
|---|---|---|---|
| Trvalý | Prokázaná nákladová efektivita a dostatečně podložený přínos, nebo cenové reference z nejméně 3 států EU; jinak smlouva o limitaci nákladů | ano | bez omezení |
| Dočasný | Trvalou hodnotu nelze stanovit; podmínkou smlouva o sdílení rizik a závazek sběru klinických dat | ano | nejdéle 36 měsíců, jednou lze prodloužit o 12 měsíců |
| Ověřovací | Nelze stanovit trvalou ani dočasnou hodnotu | ne (hrazen zůstává výkon, prostředek dostane kód pro evidenci a sběr dat) | 6 až 36 měsíců |
Zdroj: důvodová zpráva k návrhu novely zákona č. 48/1997 Sb., obecná část, oddíl „Tři režimy pro vstup inovativních zdravotnických prostředků“, VeKLEP ALBSDZ9HY3N2. Čteno 30. 10. 2026.
Pojistkou pro pacienty je pravidlo, které zmiňuje i tisková zpráva. Když dočasná úhrada skončí a prostředek do trvalé úhrady nepřejde, musí dodavatel pacientům, jejichž léčba má pokračovat, dodávat prostředek zdarma do ukončení léčby nebo převedení na jinou hrazenou léčbu, nejdéle však 24 měsíců. Finanční riziko nejisté inovace mají nést i dodavatelé prostřednictvím smluv o sdílení rizik se všemi pojišťovnami. Ujednání těchto smluv mohou dodavatelé označit za obchodní tajemství. Výsledky klinických hodnocení, cenové reference ani navrhovanou výši hodnoty ale za obchodní tajemství označit nelze.
Peníze: úspora 1,7 miliardy jako odhad, 36,5 milionu pro SÚKL
Na úsporu míří takzvaný index cenové slevy, který známe z centrových léků. Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) má každoročně sbírat skutečné nákupní ceny v referenční síti nemocnic, porovnat je s vykazovacími hodnotami a rozdíl rozdělit mezi nemocnice a pojišťovny. Důvodová zpráva odhaduje počáteční rozdíl mezi reálnými náklady a vykazovacími hodnotami „okolo 22 %“. Při rovnoměrném rozdělení by průměrný index vyšel 0,89, „který znamená potenciální úsporu ve výši 1,7 mld. Kč“. Ministerstvo samo dodává, že jde o očekávané přínosy, jejichž skutečný rozsah „bude záviset na implementaci“. Ministerstvo chce, aby sběr položkových nákladových dat začal už v roce 2026, tedy před účinností zákona.
Náklady jsou spočítané přesněji. SÚKL má dostat nový odbor se 17 služebními místy. Personálně to podle důvodové zprávy vyjde na 24,6 milionu korun ročně, provoz na 1,7 milionu, dohromady 26,3 milionu ročně. Jednorázově přibude 10,24 milionu na vývoj informačního systému. V prvním roce plného provozu tak agenda stojí 36,54 milionu korun. Část výdajů mají pokrýt náhrady, které budou dodavatelé platit za posouzení žádostí o bonifikaci a o úhradu inovací. Jejich výši stanoví vyhláška.
Přechod: kontinuita úhrad a dvě opatření
Tisková zpráva slibuje, že „dosavadní úhrady zůstanou zachovány do stanovení nových hodnot“. Návrh to potvrzuje. Prostředky z číselníku VZP se dnem účinnosti stanou zvlášť účtovanými prostředky a hradí se za dosavadních podmínek, dokud nenabude účinnosti druhé opatření obecné povahy. SÚKL nejdřív vymezí kategorie a měrné jednotky (předběžný návrh do 5 měsíců, návrh do 8 měsíců a samotné opatření do 12 měsíců od účinnosti), až potom stanoví hodnoty (návrh do 13 měsíců, opatření do 17 měsíců). Ministerstvo to zdůvodňuje tím, že se odborná debata o tom, co je srovnatelné, nemá míchat s debatou o penězích. U nejdražších položek s úhradou nejméně 500 000 Kč za měrnou jednotku mohou pojišťovny navrhnout přepočet podle zahraničních cen ještě před první kategorizací. Dodavatelé pak budou doplňovat údaje postupně podle výše hodnoty prostředku.
-
Návrh v meziresortním řízení
Zkrácené řízení, mimo plán legislativních prací vlády.
VeKLEP -
Konec připomínek
Pak vypořádání, vláda a Sněmovna.
VeKLEP -
Navrhovaná účinnost
Dosavadní úhrady platí dál, SÚKL vede přechodný seznam.
čl. III -
První opatření obecné povahy
Kategorie a měrné jednotky; předběžný návrh do 5 měsíců, návrh do 8 měsíců od účinnosti.
čl. II -
Druhé opatření obecné povahy
Základní vykazovací hodnoty; návrh do 13 měsíců od účinnosti.
čl. II
Zdroj: návrh zákona, čl. II (přechodná ustanovení) a čl. III (účinnost); VeKLEP ALBSDZ9HY3N2, detail materiálu a lhůta připomínek (odok.cz, 30. 10. 2026). Lhůty v měsících počítá návrh ode dne účinnosti zákona.
Novela se netýká jen prostředků. Mění i stavbu seznamu zdravotních výkonů. Ve vyhlášce zůstanou obecná pravidla a čísla s názvy výkonů. Odborný popis, bodová hodnota a podmínky vykazování se přesunou do registračních listů, které ministerstvo bude zveřejňovat a měnit zpravidla k 1. lednu a 1. červenci. Návrhy na nové výkony se mají před projednáním v pracovní skupině zveřejňovat k připomínkám. Jak v té skupině rozhodují pojišťovny, jsme popsali v článku Dva hlasy stačí.
Evropský rámec a co v podkladech chybí
Novela staví na evropském nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR): kategorie mají vycházet z nomenklatury EMDN, ohlášení obsahují identifikátory UDI a SÚKL má čerpat údaje z databáze EUDAMED. Zahraniční ceny se mají používat jako reference. Seznam států EU, jejichž zveřejněné ceny se použijí, stanoví až prováděcí vyhláška. Důvodová zpráva ale neobsahuje srovnání s tím, jak úhrady prostředků používaných při výkonech řeší jiné evropské země. Takové srovnání proto v článku nedoplňujeme z jiných zdrojů. O evropském hodnocení zdravotnických technologií, které se týká i části zdravotnických prostředků, jsme psali v článku o Joint Clinical Assessment.
Co s tím
Ministerstvo zdravotnictví: zveřejnit, z jakého roku a zdroje je údaj o „více než 20 miliardách“, kolik položek číselník VZP obsahuje a na kolika položkách stojí odhad rozdílu 22 %. Vysvětlit rozdíl mezi 13 místy v rozpočtu a 17 místy v důvodové zprávě. Pro zákon, který má urychlit vstup inovací, je deset pracovních dnů na připomínky krátká doba.
Připomínková místa, nemocnice a výrobci: připomínky k návrhu lze podat do 12. listopadu 2026. Nemocnice by si měly spočítat, jak na ně dopadne společná hodnota v kategorii a index cenové slevy. Výrobci by si měli ověřit, zda jejich prostředky mají kód EMDN a UDI-DI, které ohlášení vyžaduje.
Pacienti: pro pacienty se v příštích měsících nic nemění. Dosavadní úhrady mají podle návrhu platit, dokud SÚKL nestanoví nové. Když u prostředku v dočasném režimu úhrada skončí a do trvalé nepřejde, musí ho dodavatel pacientům, jejichž léčba má pokračovat, dodávat zdarma do ukončení léčby nebo převedení na jinou hrazenou léčbu, nejdéle však 24 měsíců.
HSPA Monitor: novelu jsme zařadili do Legislativního radaru a sledujeme její cestu registrem VeKLEP. Až SÚKL začne zveřejňovat seznam zvlášť účtovaných prostředků a ÚZIS indexy cenové slevy, navrhneme z nich indikátor úhrad zdravotnických prostředků v nemocniční péči.